[대한건강의료신문] 美 FDA 의료기기 등록 ‘폴리니크 LED두피케어기’

스마트 광학 테크 기업 아이엘사이언스는 두피·모발 케어 전문 브랜드 폴리니크(FOLLINIC)의 ‘미세전류 LED 두피케어기’가 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기로 등록이 완료됐다고 밝혔다.

폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 FDA에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 ‘클래스 투(Class II)’ 인가를 받았다. 이는 미국에서도 판매 가능한 의료기기로 효과 및 안전성이 입증 됐음을 의미한다.

아이엘사이언스 측은 이번 FDA 의료기기 등록에 이어 유럽통합규격인증(CE)과 미국안전규격(UL) 등 주요 글로벌 시장 진입에 필요한 인증을 취득하기 위한 절차도 진행 중이라고 밝혔다.

폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 특허 받은 미세전류 기술과 실리콘렌즈 LED의 이중 효과를 적용한 두피 전용 홈케어 디바이스다. 1일 1회 토탈케어 모드로 20분간 사용 시 두피의 혈행과 세포 활동을 촉진해 두피 컨디션이 최적화 될 수 있도록 돕는다. 약 400g의 초경량 무게로 착용감은 물론, 무선형 제품으로 사용 중에도 이동 및 일상 활동이 가능하다.

지난 5월 대한피부과학연구소에 의뢰한 임상시험에서는 두피 미세혈류량 61%, 모발 굵기 9.96%, 모발 인장강도 22.90%, 두피 피지 37.52% 개선 등 탈모 관련 주요 항목에서 효과를 입증 받은 바 있다.

아이엘사이언스 송성근 대표는 “앞으로도 폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’의 효능과 안전성 검증을 지속 강화해 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 전했다.