[대한건강의료신문] 차세대 의료기기 안전 정보 한눈에!… 전주기 통합서비스 사업 시작

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다고 23일 밝혔다.

식약처는 올해부터 내년까지 총 2년에 걸쳐 통합서비스를 구축하고 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이라고 말했다.

이번 사업은 그간 분야별로 나뉘어 있었던 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해 의료기기의 전주기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 하기 위함이다.

인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다.

또한 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 AI 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무도 신속하게 처리할 수 있도록 할 것이다.

아울러 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발해 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 함으로 안전한 의료기기 사용 환경을 조성할 계획이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이고 차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.