[대한건강의료신문] 5~11세 어린이용 화이자 백신 나온다… 안전성·효과성 확인

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국화이자제약이 식약처에 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성을 확인해 허가했다고 23일 밝혔다.

이 제품은 미국 화이자사가 5~11세를 위해 별도로 독일 바이오엔텍과 함께 개발한 mRNA 백신으로 현재 미국·유럽연합·영국·스위스·호주·캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 접종에 사용되고 있다.

한국화이자제약은 지난해 12월 식약처에 ‘코미나티주’의 임상자료 등을 제출해 사전검토를 신청했고 지난 4일 품목허가를 신청했다.

제출한 자료에 따르면 5~11세 어린이 3109명을 대상으로 한 임상시험에서 주사 부위 통증, 발적, 피로, 두통, 오한, 근육통 등이 나타났지만 대부분 경증이나 경증에서 중간 정도 수준인 것으로 나타났다. 다만 주사 부위 발적 및 종창은 16~25세보다 더 많이 나타났다.

사망이나 심근염, 심장막염, 아나필락시스, 중대한 약물이상 반응 등은 없었으며 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.

‘코미나티주’는 1 바이알(1.3ml) 당 0.9% 염화나트륨 주사액(1.3ml)으로 희석한 주사액으로 10명에게 0.2ml씩 나눠 사용할 수 있다.

접종 간격은 3주로 2회 접종이 가능하며 3차 접종 시 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후에 맞을 수 있다.

식약처 관계자는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 백신을 허가했지만 접종 이후의 이상 사례를 철저히 관찰하고 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상 반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링해 집중적으로 관리하겠다”고 설명했다.

한편 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 질병관리청에서 오미크론 변이 유행상황과 소아의 질병 부담, 백신 국내 도입 일정 등을 고려해 추후 발표할 예정이다.