[대한건강의료신문] 식약처, 의약품 품질기준

 정부는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 맞추고 최근 흐름에 맞게 개선하기로 했다.

 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ‘대한민국약전’ 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.

대한민국약전은 의약품의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등에 등에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서로 운영의 예측성과 투명성 확보를 위해 정기적으로 연 2회에 걸쳐 전문가와 업계 의견을 반영해 개정되고 있다.

이번 개정안의 주요 내용으로는 ‘테이코플라닌’ 순도시험의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준 적용 등 국제 기준 반영 2건, 확인시험 등에서 사용되며 폭발성 시약으로 분류된 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용 12건, 정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화 16건, 시스템 적합성 신설 및 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항 14건, ‘의약품 시험방법 유효성 검증’ 항목 신설 등이다.

 식약처 의약품정책과 관계자는 “이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

이번 개정안에 관련된 의견은 오는 11월 25일까지 받는다.