식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 10일 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다. 개선된 6가지 과제로는 먼저 의료기기 소프트웨어의 핵심성능이 변경되는 등 ‘업그레이드’가 있을 경우, 식약처로부터 ‘변경허가’를 받아야 하는데 앞으로 중대한 변경사항이 아닌 경미한 변경사항에 대해서는 업가 우선조치 후 식약처에 사후 보고하도록 변경허가를 면제하는 방향으로 개선된다. 그간 의료기기 소프트웨어 변경허가 과정을 거치려면 심사기간이 평균 42일, 심사비용 평균 100만이 소요됐다. 이번 개선 조치로 행정절차 부담을 완화시켜 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능해진다. 또한 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산․유통기록을 보고하도록 하고 있었으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산․유통기록 보고에서
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체인 삼성제약이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 해당 6개 품목으로는 자사 제조한 게라민주, 모아렉스주, 콤비신주, 콤비신주3그램, 콤비신주4.5그램과 위탁 제조한 헬스나민주가 있다. `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 특별점검한 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 ‘약사법’을 위반한 것이 확인됐다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에게 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에게 해당 품목을 병·의원에서 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기 또는 의료기기를 판매한다고 광고하는 등 ‘의료기기법’을 위반한 광고 누리집 442건을 적발해 접속차단 조치했다고 밝혔다. 제품별로는 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이 적발됐고 플랫폼 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건의 누리집이 적발됐다. 의료기기 또는 중고 의료기기를 계속 거래하려는 경우에는 ‘의료기기법’에 따라 '의료기기 판매업을 신고한 영업자’만 판매가 가능하다. 이는 온라인 판매도 동일하다. 따라서 안전한 의료기기 또는 중고의료기기를 구매하기 위해서는 의료기기 판매업을 신고한 영업자로부터 구매하는 것이 바람직하다. 다만 콘돔, 체온계, 휴대전화와 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함돼 있거나 결합돼 사용되는 혈당측정기, 자동전자혈압계, 자가진단용 모바일 의료용 앱 등의 경우 의료기기 판매업 신고가 면제된다. 한편 식약처는 이번 점검 결과를 토대로 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 &lsquo
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 3월 2일 의료용 마약류 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 지속적으로 처방‧사용한 의사 559명에게 서면 ‘경고’ 조치를 내렸다. 의료용 마약류 졸피뎀의 안전사용 기준은 일반적으로 남용 및 의존 가능성을 염두에 두고 불면증 치료 시 비약물적 치료를 우선으로 시행해야 한다. 그리고 하루 10mg만 투여해야 하며 가능한 짧게, 최대 4주를 넘지 않도록 사용해야 한다. 또한 만 18세 미만에게 투여해서는 안 되며 호흡기능 저하 환자와 고령자에게는 주의해서 투여해야 한다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 68% 감소, 처방 건수는 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 마약류 취급업무 정지의 행정처분을 제재 조치할 계획이다. 식약처 관계자는 "
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국립재활원(원장 이범석)은 장애인, 노인 보조기기에 대한 일반 대중의 관심을 높이고 실제 활용 가능한 보조기기 아이디어 제작 및 확산을 위해 제2회 보조기기 끝장 개발대회 ‘해커톤(Hackathon)’을 개최한다. 참가대상은 제작자, 2D 및 3D 설계가 가능한 디자이너, 기구 설계, 3D 출력, 소프트웨어 개발 등이 가능한 공학자, 초·중·고교생 및 대학생 등 대한민국 국민이다. 참가자들은 노인·장애인을 위한 상지 보조기기 개발을 수행하게 된다. 상지 보조기기는 물건 집기 보조기기, 장악력 보완 보조기기, 기타 상지 보조기기 등을 포함한다. 접수 기간은 오는 25일까지이며 접수 방법은 최대 4명의 팀 구성으로 공모 안내ㆍ접수 페이지에서 참가신청서를 작성해 제출하면 된다. 제출된 아이디어들은 보조기기 전문가로 구성되는 심사위원단이 개발 필요성(중요성, 시급성, 신규성), 개발 적합성(실현 가능성, 주제와의 부합성), 기대효과·활용 가능성(공유 가능성, 활용도 및 공익성)등에 따라 본선에 진출할 5팀을 선정할 예정이다. 선정된 5팀은 다음달 5일 사전 행사와 17, 18
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다. 업무 안내자료 주요 내용은 ▲신속심사 정의·대상 ▲신속심사 지정 신청방법 ▲신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 ▲한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등으로 구성됐다. 특히 이번 업무 안내자료에는 지난 4월 식약처에서 고시한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따라 식약처·복지부·심평원이 협업을 통해 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다. 식약처 관계자는 “이번 개정·발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 예정”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름철 고온다습한 환경 때문에 관심이 높은 치질 · 무좀 · 질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 ‘약사법’을 위반한 광고 누리집 236건을 적발해 접속차단 조치했다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 ‘약사법’에 따른 성분 · 주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않은 제품들이었다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매 · 광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매 · 사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조 · 품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다. 특
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 거짓 ‧ 과대광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 6월 1일부터 18일까지 의료기기 무료체험방 400개소를 대상으로 의료기기 거짓 ‧ 과대광고 위반여부를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의료기기의 성능 ‧ 효능 ‧ 효과 등에 대한 거짓 ‧ 과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲표시기재 적정여부 ▲시설 멸실 등이다. 특히 이번 점검에서는 코로나19 확산 방지를 위한 무료체험방 방역지침 이행여부를 함께 점검하고 의료기기의 올바른 구매방법과 방역지침에 대한 교육 ‧ 홍보도 할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 점검이 무료체험방을 이용하는 소비자들에게 거짓 ‧ 과대광고로 인한 피해 예방과 올바른 의료기기 구매에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 소비자들에게 올바른 의료기기 정보가 전달될 수 있도록 지속적으로 점검 · 관리하겠다“고 밝혔다. 다음은 의료기기 무료체험방 생활방역 세부지침에 대한 내용이다.
보건복지부(장관 권덕철)는 한방의료기관 이용, 진료 및 처방, 한의약에 대한 인식 등 한의약의 전반적인 실태에 대해 조사한 결과를 발표했다. 동 조사는 한의약 정책 수립을 위한 기초 통계자료 생산 등을 위해 실시되는 것으로 2008년 이후 3년 주기로 실시돼 이번에 제5회차를 맞았다. 한방의료이용 조사는 국한의약진흥원과 한국갤럽조사연구소가 작년 9월부터 올해 2월까지 실시했다. 일반국민 5200여 명, 한방 외래 및 입원 환자 1800여 명을 대상으로 조사했고 한약소비 조사는 한방의료기관 및 약국 등 한약 조제 · 판매 기관 2800여 개소를 대상으로 진행됐다. 실태조사 주요 결과는 다음과 같다. ◇ 한방의료이용 실태조사 평생 한방의료를 이용한 적이 있는 국민은 69.0%로 2017년 대비 4.8% 감소했다. 최근 이용 시기는 ‘1년 이내’라는 응답이 36.3%로 가장 많았다. 이용한 기관은 한의원 95.8%, 한방병원 13.1%, 한약방 5.6% 등이며 한방의료 선택이유로는 ‘치료효과 좋음’ 응답이 43.7%로 가장 많고 ‘질환에 특화된 진료’ 17.3%,
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해 ‘임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인’을 개정 ‧ 발간했다. 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내됐다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며 ‘개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처 대표누리집 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의 제품명이 언급되는 상황에 대해 다음과 같이 안내한다. 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준) 다수가 일반의약품으로 허가돼 있으며 가까운 약국에서 구입할 수 있다. 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능 · 효과를 가진 제품이므로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법 · 용량으로 선택 · 복용할 수 있다. 식약처로부터 허가받은 아세트아미노펜 제제의 일반의약품에 대한 정보는 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 다음은 아세트아미토펜 단일성분으로 허가된 일반의약품 목록이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 28일 ‘제14회 의료기기의 날’을 맞아 ‘현재를 넘어 100년을 준비하는 안전한 의료기기’를 주제로 코엑스(서울 강남구 소재)에서 기념식 행사를 개최했다. 이번 행사는 ‘의료기기의 날’을 기념해 100세 시대에 100대 기업, 100년 기업을 위한 의료기기의 혁신적 도약과 정부 ‧ 산업계 ‧ 학계 ‧ 소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 마련됐다. 이날 행사는 1부 기념식과 2부 미래전략포럼으로 나눠 진행되며 1부에서는 국내 최초 의약품 주입펌프 국산화에 성공해 의료기술 발전에 공헌한 우영메디칼 이영규 대표이사에게 석탑산업훈장, 코로나19 상황에서 최소주사잔량 주사기 개발로 K-방역에 기여한 풍림파마텍 조희민 대표이사에게 산업포장 등 총 18점의 훈 · 포장 및 표창을 수여했다. 2부 행사에서는 ‘의료기기 소프트웨어 시대의 도래와 발전방향’을 주제로 변화하는 미래 환경에 대비한 소프트웨어 의료기기 안전관리 체계 혁신과 의료기기 산업 성장방안을 민 · 관이 함께 논의하는 제3차 미
지난 14일부터 우리나라에는 화이자의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’가 투여되고 있다. 이 치료제를 복용할 때 가장 중요한 것은 팍스로비드와 함께 복용하면 안되는 약물을 주의해야 한다는 점이다. 특히 불안, 우울 증상 등 갱년기 증상 완화에 주로 사용되는 ‘세인트 존스워트’ 성분 의약품을 복용하고 있다면 복용 사실을 의료진에게 사전에 반드시 알려야 한다. 우리나라에는 ‘DUR’이라는 세계적인 수준의 의약품안전사용서비스가 있다. DUR이란 의약품 처방조제 시 병용금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 실시간으로 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 의사나 약사에게 의약품 안전 정보를 제공하는 서비스다. 현재 영국과 캐나다, 뉴질랜드 등에서도 이와 유사한 시스템을 사용하고 있는데 우리나라도 DUR 서비스를 활용해 환자가 복용 중인 모든 의약품에 대해 사전에 의료진에게 알려줄 수 있어 팍스로비드와 맞지 않는 약물을 복용 중인 상황을 발견할 수 있는 등 위험한 상황을 방지할 수 있다. 다음은 처방받은 팍스로비드 복용 시 환자가 유의해야 할 점이다. ① 정제를 씹거나
우리 몸의 질병을 정확히 진단하게 위해 사용되는 영상진단 의료기기, 오늘은 CT(Computed Tomography)와 MRI(Magnetic resonance imaging)에 대해 소개하고자 한다. CT(Computed Tomography)와 MRI(Magnetic resonance imaging)는 인체 내부 장기, 뼈 등에 대한 정밀한 영상을 촬영하고 이를 분석해 환자의 질병을 진단하는 매우 유용한 의료기기이다. 기기의 외형은 MRI가 CT에 비해 도넛 형태인 측정 부위의 깊이와 크기가 상대적으로 더 깊고 큰 편이다. ◆ CT와 MRI 차이 CT는 컴퓨터 단층 촬영장치로 X-선을 이용해 인체의 단층 영상을 촬영한다. CT는 ‘가로 단면’에 대한 확인이 가능하며 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양 혹은 외상 질환 등을 검사하는 데 사용한다. 검사시간은 약 10~15분 소요된다. MRI는 강한 자기장을 발생시켜 우리 인체 내 수소 원소를 이용해 인체의 단층 영상을 촬영한다. MRI는 ‘가로 단면’, ‘세로 단면’, ‘정면 단면’에 대한 확인이 가능하며 주로
최근 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품이 의료기기에 해당되는지 여부에 관한 문의가 증가하고 있다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 질의 사항과 답변을 정리해 ‘의료기기 정보포털’에 월 1회 공개한다고 15일 밝혔다. 식약처는 주로 ‘의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 사례에 대한 답변’과 ‘의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준’에 대해서 공개할 예정이다. 아울러 공개되는 제품에 상세한 안내가 필요한 경우 안전한 사용을 위해 리플릿 등을 추가로 제작해 배포할 계획이다. 다음은 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질문에 대한 답변 사례들이다.
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