식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다. 업무 안내자료 주요 내용은 ▲신속심사 정의·대상 ▲신속심사 지정 신청방법 ▲신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 ▲한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등으로 구성됐다. 특히 이번 업무 안내자료에는 지난 4월 식약처에서 고시한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따라 식약처·복지부·심평원이 협업을 통해 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다. 식약처 관계자는 “이번 개정·발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 예정”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름철 고온다습한 환경 때문에 관심이 높은 치질 · 무좀 · 질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 ‘약사법’을 위반한 광고 누리집 236건을 적발해 접속차단 조치했다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 ‘약사법’에 따른 성분 · 주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않은 제품들이었다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매 · 광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매 · 사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조 · 품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다. 특
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 거짓 ‧ 과대광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 6월 1일부터 18일까지 의료기기 무료체험방 400개소를 대상으로 의료기기 거짓 ‧ 과대광고 위반여부를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의료기기의 성능 ‧ 효능 ‧ 효과 등에 대한 거짓 ‧ 과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲표시기재 적정여부 ▲시설 멸실 등이다. 특히 이번 점검에서는 코로나19 확산 방지를 위한 무료체험방 방역지침 이행여부를 함께 점검하고 의료기기의 올바른 구매방법과 방역지침에 대한 교육 ‧ 홍보도 할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 점검이 무료체험방을 이용하는 소비자들에게 거짓 ‧ 과대광고로 인한 피해 예방과 올바른 의료기기 구매에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 소비자들에게 올바른 의료기기 정보가 전달될 수 있도록 지속적으로 점검 · 관리하겠다“고 밝혔다. 다음은 의료기기 무료체험방 생활방역 세부지침에 대한 내용이다.
보건복지부(장관 권덕철)는 한방의료기관 이용, 진료 및 처방, 한의약에 대한 인식 등 한의약의 전반적인 실태에 대해 조사한 결과를 발표했다. 동 조사는 한의약 정책 수립을 위한 기초 통계자료 생산 등을 위해 실시되는 것으로 2008년 이후 3년 주기로 실시돼 이번에 제5회차를 맞았다. 한방의료이용 조사는 국한의약진흥원과 한국갤럽조사연구소가 작년 9월부터 올해 2월까지 실시했다. 일반국민 5200여 명, 한방 외래 및 입원 환자 1800여 명을 대상으로 조사했고 한약소비 조사는 한방의료기관 및 약국 등 한약 조제 · 판매 기관 2800여 개소를 대상으로 진행됐다. 실태조사 주요 결과는 다음과 같다. ◇ 한방의료이용 실태조사 평생 한방의료를 이용한 적이 있는 국민은 69.0%로 2017년 대비 4.8% 감소했다. 최근 이용 시기는 ‘1년 이내’라는 응답이 36.3%로 가장 많았다. 이용한 기관은 한의원 95.8%, 한방병원 13.1%, 한약방 5.6% 등이며 한방의료 선택이유로는 ‘치료효과 좋음’ 응답이 43.7%로 가장 많고 ‘질환에 특화된 진료’ 17.3%,
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해 ‘임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인’을 개정 ‧ 발간했다. 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내됐다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며 ‘개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처 대표누리집 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의 제품명이 언급되는 상황에 대해 다음과 같이 안내한다. 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준) 다수가 일반의약품으로 허가돼 있으며 가까운 약국에서 구입할 수 있다. 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능 · 효과를 가진 제품이므로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법 · 용량으로 선택 · 복용할 수 있다. 식약처로부터 허가받은 아세트아미노펜 제제의 일반의약품에 대한 정보는 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 다음은 아세트아미토펜 단일성분으로 허가된 일반의약품 목록이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 28일 ‘제14회 의료기기의 날’을 맞아 ‘현재를 넘어 100년을 준비하는 안전한 의료기기’를 주제로 코엑스(서울 강남구 소재)에서 기념식 행사를 개최했다. 이번 행사는 ‘의료기기의 날’을 기념해 100세 시대에 100대 기업, 100년 기업을 위한 의료기기의 혁신적 도약과 정부 ‧ 산업계 ‧ 학계 ‧ 소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 마련됐다. 이날 행사는 1부 기념식과 2부 미래전략포럼으로 나눠 진행되며 1부에서는 국내 최초 의약품 주입펌프 국산화에 성공해 의료기술 발전에 공헌한 우영메디칼 이영규 대표이사에게 석탑산업훈장, 코로나19 상황에서 최소주사잔량 주사기 개발로 K-방역에 기여한 풍림파마텍 조희민 대표이사에게 산업포장 등 총 18점의 훈 · 포장 및 표창을 수여했다. 2부 행사에서는 ‘의료기기 소프트웨어 시대의 도래와 발전방향’을 주제로 변화하는 미래 환경에 대비한 소프트웨어 의료기기 안전관리 체계 혁신과 의료기기 산업 성장방안을 민 · 관이 함께 논의하는 제3차 미
지난 14일부터 우리나라에는 화이자의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’가 투여되고 있다. 이 치료제를 복용할 때 가장 중요한 것은 팍스로비드와 함께 복용하면 안되는 약물을 주의해야 한다는 점이다. 특히 불안, 우울 증상 등 갱년기 증상 완화에 주로 사용되는 ‘세인트 존스워트’ 성분 의약품을 복용하고 있다면 복용 사실을 의료진에게 사전에 반드시 알려야 한다. 우리나라에는 ‘DUR’이라는 세계적인 수준의 의약품안전사용서비스가 있다. DUR이란 의약품 처방조제 시 병용금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 실시간으로 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 의사나 약사에게 의약품 안전 정보를 제공하는 서비스다. 현재 영국과 캐나다, 뉴질랜드 등에서도 이와 유사한 시스템을 사용하고 있는데 우리나라도 DUR 서비스를 활용해 환자가 복용 중인 모든 의약품에 대해 사전에 의료진에게 알려줄 수 있어 팍스로비드와 맞지 않는 약물을 복용 중인 상황을 발견할 수 있는 등 위험한 상황을 방지할 수 있다. 다음은 처방받은 팍스로비드 복용 시 환자가 유의해야 할 점이다. ① 정제를 씹거나
우리 몸의 질병을 정확히 진단하게 위해 사용되는 영상진단 의료기기, 오늘은 CT(Computed Tomography)와 MRI(Magnetic resonance imaging)에 대해 소개하고자 한다. CT(Computed Tomography)와 MRI(Magnetic resonance imaging)는 인체 내부 장기, 뼈 등에 대한 정밀한 영상을 촬영하고 이를 분석해 환자의 질병을 진단하는 매우 유용한 의료기기이다. 기기의 외형은 MRI가 CT에 비해 도넛 형태인 측정 부위의 깊이와 크기가 상대적으로 더 깊고 큰 편이다. ◆ CT와 MRI 차이 CT는 컴퓨터 단층 촬영장치로 X-선을 이용해 인체의 단층 영상을 촬영한다. CT는 ‘가로 단면’에 대한 확인이 가능하며 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양 혹은 외상 질환 등을 검사하는 데 사용한다. 검사시간은 약 10~15분 소요된다. MRI는 강한 자기장을 발생시켜 우리 인체 내 수소 원소를 이용해 인체의 단층 영상을 촬영한다. MRI는 ‘가로 단면’, ‘세로 단면’, ‘정면 단면’에 대한 확인이 가능하며 주로
최근 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품이 의료기기에 해당되는지 여부에 관한 문의가 증가하고 있다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 질의 사항과 답변을 정리해 ‘의료기기 정보포털’에 월 1회 공개한다고 15일 밝혔다. 식약처는 주로 ‘의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 사례에 대한 답변’과 ‘의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준’에 대해서 공개할 예정이다. 아울러 공개되는 제품에 상세한 안내가 필요한 경우 안전한 사용을 위해 리플릿 등을 추가로 제작해 배포할 계획이다. 다음은 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질문에 대한 답변 사례들이다.