라온피플(대표 이석중)의 AI(인공지능 기술) 기반 수면무호흡증 영상 검출 및 진단 소프트웨어인 '라온슬립'이 식품의약품안전처 11호 혁신의료기기에 5월 12일 지정됐다. 혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. ‘의료기기산업법’에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 AI로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품이다. 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘체외진단의료기기법’ 시행으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시한다. 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단의료기기 관련 법령, 임상적 성능시험 관리 기준, 그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등이다. 이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다. 임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘을 통해 신청 가능하고 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 교육을 미 이수할 경우 과태료가 부과된다. 식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 아래 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 신청절차, 관련규정 등에 대한 이해를 돕기 위해 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 설명자료 리플릿과 카드뉴스를 배포한다. 체외진단의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구･기계･장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다. 리플릿의 주요 내용은 체외진단의료기기 정의 및 등급 분류, 허가·인증·신고 대상 확인 방법, 등급별 허가·인증·신고 절차, 허가·인증 신청 시 제출자료 등이다. 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지 → 정보마당 → 생활 안전정보’에서 확인할 수 있다. 식품의약품안전처는 신속한 허가 지원을 통해 국민에게 우수한 품질의 의료기기가 보다 빠르게 제조·판매될 수 있도록 앞으로도 체외진단의료기기 허가·인증·신고 절차 등의 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용을 정하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 의료기기법 시행규칙 개정안을 4일로 공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하는 내용으로 지난 4월 ｢의료기기법｣ 개정에 따라 총리령에 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 추진했다. 주요 내용은 의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차, 의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등에 관한 세부 사항이다. 허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성‧유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출하도록했다. 또한 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있도록 했다. 의료기기 부작용 등의 안전정
식품의약품안전처는 자기공명전산화단층촬영장치(자기공명영상법, 이하 MRI) 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(이하 FDA)에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것이라고 전했다. 미국 FDA는 환자가 금속재료가 사용된 마스크를 착용하고 MRI 검사를 받다가 안면화상 피해를 입는 사건을 보고 받음에 따라 12월 7일(현지시간)에 상기 내용을 권고한 바 있다. 식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인하여 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진 및 환자에게 권고‧안내했다. 또한 이와 관련한 이상사례가 발생한 경우에는 의료기관에서 식약처 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속히 보고하여 줄 것을 당부했다. 한편 자기공명전산화단층촬영장치(자기공명영상법,MRI)는 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체의 대상부위를 단층 촬영하는 장치, 일반적으로 검사 시 장신구 등의 금속물체를 제거한 후 검사를 진행하도록 하고 있다.
마스크를 착용할 때에는 먼저 손을 깨끗이 씻고, 입과 코를 완전히 가리도록 하고 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인해야한다. 식품의약품안전처는 코로나19 상황 지속에 따라 일반인이 일상생활에서 사용하는 마스크의 선택을 돕고 올바르게 착용할 수 있도록 사용법을 안내했다. 코로나19 상황에서 마스크를 착용할 때에는 ‘보건용 마스크’, ‘수술용 마스크’, ‘비말차단용 마스크’를 사용하는 것이 바람직하며 ‘의약외품’ 마스크는 미세입자나 비말 등의 차단 성능이 검증된 제품으로, 구매 시 반드시 ‘의약외품’ 표시를 확인해달라고 밝혔다. 미세입자 차단은 KF94, KF80, 비말차단용·수술용 순으로 성능이 있고, 이와 반대로 호흡은 비말차단용·수술용, KF80 KF94 순으로 용이하며 의약외품 마스크가 없을 때는 천 마스크나 일회용 마스크 등과 같이 공산품 마스크도 도움이된다고 전했다. 또한 수건이나 휴지를 사용할 경우 밀착력이 떨어져 성능이 저하되므로 덧대지 말고, 착용하는 동안 마스크를 만지지 않되 만약 닿았을 경우…
보건복지부는 1일 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다. ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(이하 ‘의료기기산업법’) 시행(‘20.5월)에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정하여 12월 1일자로 고시한다. 국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청(6.5~7.17)하였으며, 서면‧구두심사(8.26~28)와 의료기기산업 육성‧지원 위원회(참고2) 심의‧의결(11.11)을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다. 한편, 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기*를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 ‘21년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다. 박능후 보건복지부 장관은 ”최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다“라고 강조하면서, ”인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우
식품의약품안전처는 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을 온라인으로 이용할 수 있도록 ‘의료기기 전자민원창구’ 기능을 신설한다고 밝혔다. 이에 따라 기존 식약처 또는 4개 GMP 심사기관으로 신청한 심사민원에 대한 적합인정서 재발급 신청, 심사 진행 상황 조회 및 심사 신청 이력 등을 의료기기전자민원창구에서 쉽게 확인할수 있다. 민원인이 전자서비스를 원활히 사용할 수 있도록 시스템 사용에 대한 ‘사용자 매뉴얼’과 ‘동영상 가이드’를 의료기기전자민원창구에서 제공하고 있다고 밝혔다. 식약처는 이번 서비스 고도화를 통해 민원인 편의와 심사의 투명성이 향상될 것으로 기대하며, 앞으로도 민원인이 만족할 수 있는 행정서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 한편, 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야
질병관리청은 질병의 진단과 치료에 이용하는 중재적방사선시술 시 환자가 불가피하게 받게 되는 방사선 피폭선량을 낮추기 위해 11개 주요 중재적방사선시술에 대한 진단참고수준(DRL)을 마련했다고 밝혔다. 2019년 정책연구용역(서울대학교병원 제환준 교수)을 통해 마련한 진단참고수준은 의료방사선 사용의 최적량 기준을 권고하는 것으로, 이번에 마련한 중재적방사선시술 진단참고수준은 ‘12년도 식약처에서 마련한 진단참고수준을 재설정 및 추가한 지침이다. 11개 부위 선정은 건강보험심사평가원의 빅데이터 분석과 영상의학과전문의 등 전문가들의 합의를 통해 결정되었으며, 중재적방사선시술 진단참고수준 최종 결과는 대한인터벤션영상의학회의 검수를 받았다. 진단참고수준 설정은 전국 46개 의료기관에 설치ㆍ운영 중인 중재적방사선시술 장치에서 획득한 10,006건의 환자 피폭선량 자료를 수집‧분석하여 마련한 것이다. 질병관리청은 대한인터벤션영상의학회 등 관련 단체 및 학회를 대상으로 진단참고수준이 임상에서 널리 활용되어 환자에 대한 방사선안전관리가 강화될 수 있도록 협조를 요청할 계획이다. 한편, 질병관리청은 환자 의료방사선 피폭선량 저감화를 목표로 모든 의료방사선(
식품의약품안전처는 현행 수술용 마스크 공급 체계를 ‘시장형 수급관리 체계’로 전환하고, 수술용‧비말차단용 마스크에 대한 수출을 제한적으로 허용한다고 밝혔다. 이번 조치는 수술용 마스크의 생산량 증가, 수급 안정 등 변화된 마스크 수급 상황을 반영하여 효율적인 마스크 공급‧유통을 위해 마련했다. 식약처는 수술용 마스크 시장을 통한 수급을 위해 9월 15일부로 ‘수술용 마스크’의 공적 출고 의무를 폐지한다고 밝혔다. 최근 수술용 마스크의 생산‧수입량이 증가함에 따라 시장을 통한 공급으로도 수술용 마스크의 수급이 원활할 것으로 기대되는 상황으로, 이를 통해 생산업자의 재고 부담도 완화될 것으로 보인다. 또한 물량 확보가 어려운 의료기관의 경우 7월부터 운영해온 ‘민관협의체’를 통하여 안정적인 공급을 지원할 계획이다. 마스크 생산량의 증가, 수급 안정화 추세를 고려하여 제한적 수출 허용 대상을 보건용 마스크에서 수술용‧비말차단용 마스크로 확대한다. 다만, 시중 유통품 매집을 통한 무분별한 반출을 막기 위해 수출자격(생산업자 및 생산업자와 계약체결자) 제한은 유지한다. 식약처는…
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