식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 10일 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다. 개선된 6가지 과제로는 먼저 의료기기 소프트웨어의 핵심성능이 변경되는 등 ‘업그레이드’가 있을 경우, 식약처로부터 ‘변경허가’를 받아야 하는데 앞으로 중대한 변경사항이 아닌 경미한 변경사항에 대해서는 업가 우선조치 후 식약처에 사후 보고하도록 변경허가를 면제하는 방향으로 개선된다. 그간 의료기기 소프트웨어 변경허가 과정을 거치려면 심사기간이 평균 42일, 심사비용 평균 100만이 소요됐다. 이번 개선 조치로 행정절차 부담을 완화시켜 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능해진다. 또한 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산․유통기록을 보고하도록 하고 있었으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산․유통기록 보고에서…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기 또는 의료기기를 판매한다고 광고하는 등 ‘의료기기법’을 위반한 광고 누리집 442건을 적발해 접속차단 조치했다고 밝혔다. 제품별로는 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이 적발됐고 플랫폼 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건의 누리집이 적발됐다. 의료기기 또는 중고 의료기기를 계속 거래하려는 경우에는 ‘의료기기법’에 따라 '의료기기 판매업을 신고한 영업자’만 판매가 가능하다. 이는 온라인 판매도 동일하다. 따라서 안전한 의료기기 또는 중고의료기기를 구매하기 위해서는 의료기기 판매업을 신고한 영업자로부터 구매하는 것이 바람직하다. 다만 콘돔, 체온계, 휴대전화와 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함돼 있거나 결합돼 사용되는 혈당측정기, 자동전자혈압계, 자가진단용 모바일 의료용 앱 등의 경우 의료기기 판매업 신고가 면제된다. 한편 식약처는 이번 점검 결과를 토대로 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 &lsquo…
국립재활원(원장 이범석)은 장애인, 노인 보조기기에 대한 일반 대중의 관심을 높이고 실제 활용 가능한 보조기기 아이디어 제작 및 확산을 위해 제2회 보조기기 끝장 개발대회 ‘해커톤(Hackathon)’을 개최한다. 참가대상은 제작자, 2D 및 3D 설계가 가능한 디자이너, 기구 설계, 3D 출력, 소프트웨어 개발 등이 가능한 공학자, 초·중·고교생 및 대학생 등 대한민국 국민이다. 참가자들은 노인·장애인을 위한 상지 보조기기 개발을 수행하게 된다. 상지 보조기기는 물건 집기 보조기기, 장악력 보완 보조기기, 기타 상지 보조기기 등을 포함한다. 접수 기간은 오는 25일까지이며 접수 방법은 최대 4명의 팀 구성으로 공모 안내ㆍ접수 페이지에서 참가신청서를 작성해 제출하면 된다. 제출된 아이디어들은 보조기기 전문가로 구성되는 심사위원단이 개발 필요성(중요성, 시급성, 신규성), 개발 적합성(실현 가능성, 주제와의 부합성), 기대효과·활용 가능성(공유 가능성, 활용도 및 공익성)등에 따라 본선에 진출할 5팀을 선정할 예정이다. 선정된 5팀은 다음달 5일 사전 행사와 17, 18…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다. 업무 안내자료 주요 내용은 ▲신속심사 정의·대상 ▲신속심사 지정 신청방법 ▲신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 ▲한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등으로 구성됐다. 특히 이번 업무 안내자료에는 지난 4월 식약처에서 고시한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따라 식약처·복지부·심평원이 협업을 통해 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다. 식약처 관계자는 “이번 개정·발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 예정”이라고 밝혔다.…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 거짓 ‧ 과대광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 6월 1일부터 18일까지 의료기기 무료체험방 400개소를 대상으로 의료기기 거짓 ‧ 과대광고 위반여부를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의료기기의 성능 ‧ 효능 ‧ 효과 등에 대한 거짓 ‧ 과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲표시기재 적정여부 ▲시설 멸실 등이다. 특히 이번 점검에서는 코로나19 확산 방지를 위한 무료체험방 방역지침 이행여부를 함께 점검하고 의료기기의 올바른 구매방법과 방역지침에 대한 교육 ‧ 홍보도 할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 점검이 무료체험방을 이용하는 소비자들에게 거짓 ‧ 과대광고로 인한 피해 예방과 올바른 의료기기 구매에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 소비자들에게 올바른 의료기기 정보가 전달될 수 있도록 지속적으로 점검 · 관리하겠다“고 밝혔다. 다음은 의료기기 무료체험방 생활방역 세부지침에 대한 내용이다.…
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 28일 ‘제14회 의료기기의 날’을 맞아 ‘현재를 넘어 100년을 준비하는 안전한 의료기기’를 주제로 코엑스(서울 강남구 소재)에서 기념식 행사를 개최했다. 이번 행사는 ‘의료기기의 날’을 기념해 100세 시대에 100대 기업, 100년 기업을 위한 의료기기의 혁신적 도약과 정부 ‧ 산업계 ‧ 학계 ‧ 소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 마련됐다. 이날 행사는 1부 기념식과 2부 미래전략포럼으로 나눠 진행되며 1부에서는 국내 최초 의약품 주입펌프 국산화에 성공해 의료기술 발전에 공헌한 우영메디칼 이영규 대표이사에게 석탑산업훈장, 코로나19 상황에서 최소주사잔량 주사기 개발로 K-방역에 기여한 풍림파마텍 조희민 대표이사에게 산업포장 등 총 18점의 훈 · 포장 및 표창을 수여했다. 2부 행사에서는 ‘의료기기 소프트웨어 시대의 도래와 발전방향’을 주제로 변화하는 미래 환경에 대비한 소프트웨어 의료기기 안전관리 체계 혁신과 의료기기 산업 성장방안을 민 · 관이 함께 논의하는 제3차 미…
우리 몸의 질병을 정확히 진단하게 위해 사용되는 영상진단 의료기기, 오늘은 CT(Computed Tomography)와 MRI(Magnetic resonance imaging)에 대해 소개하고자 한다. CT(Computed Tomography)와 MRI(Magnetic resonance imaging)는 인체 내부 장기, 뼈 등에 대한 정밀한 영상을 촬영하고 이를 분석해 환자의 질병을 진단하는 매우 유용한 의료기기이다. 기기의 외형은 MRI가 CT에 비해 도넛 형태인 측정 부위의 깊이와 크기가 상대적으로 더 깊고 큰 편이다. ◆ CT와 MRI 차이 CT는 컴퓨터 단층 촬영장치로 X-선을 이용해 인체의 단층 영상을 촬영한다. CT는 ‘가로 단면’에 대한 확인이 가능하며 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양 혹은 외상 질환 등을 검사하는 데 사용한다. 검사시간은 약 10~15분 소요된다. MRI는 강한 자기장을 발생시켜 우리 인체 내 수소 원소를 이용해 인체의 단층 영상을 촬영한다. MRI는 ‘가로 단면’, ‘세로 단면’, ‘정면 단면’에 대한 확인이 가능하며 주로
최근 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품이 의료기기에 해당되는지 여부에 관한 문의가 증가하고 있다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 질의 사항과 답변을 정리해 ‘의료기기 정보포털’에 월 1회 공개한다고 15일 밝혔다. 식약처는 주로 ‘의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 사례에 대한 답변’과 ‘의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준’에 대해서 공개할 예정이다. 아울러 공개되는 제품에 상세한 안내가 필요한 경우 안전한 사용을 위해 리플릿 등을 추가로 제작해 배포할 계획이다. 다음은 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질문에 대한 답변 사례들이다.…
식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다고 23일 밝혔다. 식약처는 올해부터 내년까지 총 2년에 걸쳐 통합서비스를 구축하고 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이라고 말했다. 이번 사업은 그간 분야별로 나뉘어 있었던 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해 의료기기의 전주기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 하기 위함이다. 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다. 또한 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 AI 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무도 신속하게 처리할 수 있도록 할 것이다. 아울러 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을…
국내 최대규모 의료기기 전시회인 제37회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2022)가 서울 코엑스전시장(COEX)에서 이날 10일부터 오는 13일까지 4일간 개최된다. 국내 의료기기 산업은 코로나19 확산을 계기로 우수한 체외진단 의료기기 생산 및 수출이 증가하면서 큰 폭으로 성장하게 됐다. 2020년 전체 의료기기 생산실적은 전년 대비 39.2%가 상승해 10조1천억원을 도달했으며 수출실적은 전년 대비 81.1% 상승으로 7조8천억원을 기록해 사상 첫 의료기기 무역수지 흑자 2조6천억원을 달성했다. 지난해에도 코로나19 감염병 위기가 있었지만 ’KIMES 2021‘를 개최했고 당시 총 5만2천52명이 참관해 내수 1500억 원, 수출 2500만 불 규모의 계약 실적을 달성한 바 있다. 이에 올해도 코로나 확산이 이어지고 있지만 방역 수칙 준수 하에 전시를 진행하기로 했다. 이번 KIMES 2022에는 국내외 의료기기업체 1200여 개사가 참가하며 이중 복지부가 인증한 혁신형 의료기기 기업 10개도 참여한다. 전시에는 첨단의료기기 뿐만 아니라 병원 설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의
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