[대한건강의료신문] 시지바이오, 2020년 제1차 혁신형 의료기기기업 선정

재생의료 전문기업 ‘시지바이오’가 보건복지부에서 주관하고 심사한 ‘혁신형 의료기기기업-혁신도약형’으로 선정됐다.

2017년부터 2019년까지의 평균 의료기기 매출액 500억 원 이상은 혁신선도형 기업, 미만은 혁신도약형 기업으로 나뉘게 됨에 따라 시지바이오는 혁신도약형으로 선정됐다.

시지바이오는 2006년 설립 이후 혁신적인 바이오 융합 의료기기의 개발을 위해 매년 매출액의 10% 이상을 R&D에 지속적으로 투입해왔다.

시지바이오의 골 형성 촉진 단백질 ‘노보시스’는 골 형성 촉진 단백질 ‘rhBMP-2’에 세라믹 기반 합성지지체를 접목한 의료기기다. 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골 세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다.

시지바이오가 개발한 생체활성 세라믹 소재 지지체는 일반적인 지지체와 달리 rhBMP-2를 효과적으로 탑재하고 천천히 방출한다. 회사는 이 원천기술로 특허(PTC)를 출원했다. 생체반응이 균일하고 부작용이 적은 것이 특징이다. 

또한 칼슘필러 브랜드 ‘페이스템’(Facetem)이 유럽 CE 인증을 포함해 총 6개 국가에서 인허가를 획득했다.

Lattice-Pore structure 기술로 생산된 ‘페이스템’은 필러에 일반적으로 쓰이는 히알루론산(HA)이 아닌 생체 성분인 ‘칼슘하이드록시아파타이트'(Calcium Hydroxyapatite)를 원료로 한다. 시지바이오 연구소는 지난 1995년 골대체제(Apatite) 연구를 시작으로 원료 합성부터 완제품까지 오랜 기간 축적된 노하우와 기술력을 가지고 칼슘필러 ‘페이스템’을 개발했다.

또한 지난 2018년 초 국내에 출시한 ‘지젤리뉴’에 대해 지난해 1분기 중국 국가약품감독관리국(CFDA)로부터 허가를 받았으며 유럽 CE 인증과 함께 미국 식품의약국(FDA) 허가 진행도 계획하고 있다.

시지바이오의 필러 제품은 지난해 250억 원을 투입한 최첨단 cGMP급 필러 전용 제조시설에서 생산해 제품의 안전성을 높였다.

혁신형 의료기기기업 인증제도는 연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖추거나 혁신의료기기를 연구 개발하는 곳을 ’혁신형 의료기기기업‘으로 인증해 집중 지원함으로써 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위해 마련됐다.