[대한건강의료신문] 식약처, 백신 등 의약품 개발지원 및 제약산업 경쟁력 강화

 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화하기 위해 개정한 ‘약사법’을 이날 20일 공포했다.

다음은 6가지의 주요 개정 내용이다.

첫 번째로 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원할 것이다.

두 번째는 ‘백신안전기술센터’의 설립 근거 마련이다. 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 예정이다.

세 번째는 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있고 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하 문제로 이어져왔었다. 따라서 이제는 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화했다. 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우, 이번 개정과 같이 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 내달 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

네 번째는 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화하는 것이다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과한다.

다섯 번째는 취약계층도 의약품·의약외품의 접근성이 높아져 제품 오남용 사고 등을 방지하도록 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 사용해 제품명과 규격 등의 필수정보를 표시하도록 의무화했다. 이는 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화할 예정이다.

여섯 번째는 의약품 오남용을 방지하기 위해 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련했다.

 식약처 관계자는 “이번 ‘약사법’ 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는데 도움이 되고 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번 개정 법률에 대한 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.