[대한건강의료신문] 식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 ‘안전관리 강화’

 신기술이 반영된 의료기기가 개발되고 있는 가운데 의료기기에 대한 체계적이고 합리적인 안전관리도 더욱 강화돼야 한다는 의견이 제기되고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이러한 안전관리를 위해 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 지난 17일 행정예고했다고 밝혔다.

주요 내용은 ‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설, 질경과 비강내부목 품목을 각 1개에서 각 2개로 세분화, 위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급을 2등급에서 1등급으로 조정, 품목명칭·용어설명 정비 등이다.

특히 이번에 품목 분류가 신설되는 ‘레이저 채혈기’는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용해 구멍을 낼 수 있도록 도와주는 제품이며 ‘보행지원용 보조기기’는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸음 지시선 등을 안내해줘 보행에 도움을 줄 수 있도록 하는 기능을 갖춘 스마트 안경이다.

 식약처 의료기기정책과 관계자는 “이번 개정안이 고령화와 의료기술 발전 등 사회 변화를 신속하게 반영해 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며“앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서도 의료기술 발전에 도움이 될 수 있도록 규제과학에 기반해 신기술 의료기기에 대한 신속하고 명확한 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.