[대한건강의료신문] 토파시티닙 등 야누스키나제 억제제, 고위험군 중증발생 위험!

염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제’에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)는 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 ‘65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자’는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해서만 사용하도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.

야누스키나제 억제제란 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 것으로, 국내에는 ‘토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙’ 5개 성분, 65개 품목이 허가돼 있다.

이번 조치는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 결과에 따른 결과이다.

지난해 9월 식약처가 ‘의약품 안전성 서한’을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.

식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과와 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항 등을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 건강보험공단에서 실시한 국민 건강정보 DB를 활용한 국내 이상사례 분석 결과도 검토해 반영했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고, 안전조치를 철저히 취하겠다”고 밝혔다.

자세한 허가사항 변경안 등은 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다.