[대한건강의료신문] 한 눈에 보이는 체외진단의료기기 허가절차

식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 신청절차, 관련규정 등에 대한 이해를 돕기 위해 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 설명자료 리플릿과 카드뉴스를 배포한다.

체외진단의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구･기계･장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다.

리플릿의 주요 내용은 체외진단의료기기 정의 및 등급 분류, 허가·인증·신고 대상 확인 방법, 등급별 허가·인증·신고 절차, 허가·인증 신청 시 제출자료 등이다.

자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지 → 정보마당 → 생활 안전정보’에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처는 신속한 허가 지원을 통해 국민에게 우수한 품질의 의료기기가 보다 빠르게 제조·판매될 수 있도록 앞으로도 체외진단의료기기 허가·인증·신고 절차 등의 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.