[대한건강의료신문] 국내 첫 코로나19 치료제, 셀트리온 ‘렉키로나주’… 식약처 정식 허가

 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초 코로나19 치료제로 정식 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 국내 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다고 지난 17일 밝혔다.

렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어나게 됐다.

기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환인 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자까지였는데 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아졌고 기저질환의 범위에 BMI 지수 30을 초과한 비만자, 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 암치료 및 골수이식 등으로 인한 면역 억제 환자가 추가됐다.

투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축됐다.

렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 비슷했으며 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.

가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’이 1명에게 나타났는데 며칠 내에 회복됐다.

또한 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

식약처는 지난 3, 10일 전문가와 중앙약사심의위원회에 자문을 구한 결과 “정식 허가로 전환하는 것이 타당하고 고위험군 범위를 확대해 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다”고 전했다.

다만 전문가들은 “고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않으며 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다”고 의견을 제시했다.

식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종결정했다.

 식약처 첨단제품허가담당관 관계자는 “이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며“앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.