[대한건강의료신문] 금연보조치료제 바레니클린 인체 위해 우려 낮아…식약처, 단계적 안전관리 방침

 식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린,이하 NNV)에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.

바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 ▲국내 유통 중인 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행했다.

인체영향평가결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만 명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. 참고로 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당된다.

식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 미국 등 해외 규제기관과 동일 수준인 37ng/일로 설정했다.

식약처는 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정이며 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 정했다.

이번 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과, 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내려졌다.

한편 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다.

이번 조치는 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과, 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품은 회수 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 취해졌다.

이에 따라 ㈜씨티씨바이오가 제조한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 실시한다.

식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획이다.

또한 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나 대체 의약품 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담한 후 결정해야 한다.

상담 결과 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여의료기관에서 금연치료보조제 처방을 받을 수 있다.

식약처 의약품관리과 관계자는 “바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요 시 한시적 출하허용기준 등을 수정·보완할 예정이며 주요 변경사항을 보건전문가와 국민들에게 적극 알리겠다.“며”앞으로도 국민에게 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 개선하고 제약업체들과도 적극적으로 협력하겠다.“고 말했다.