[대한건강의료신문] 라온피플, ‘의료영상검출·진단보조SW’ 혁신의료기기 지정

 라온피플(대표 이석중)의 AI(인공지능 기술) 기반 수면무호흡증 영상 검출 및 진단 소프트웨어인 ‘라온슬립’이 식품의약품안전처 11호 혁신의료기기에 5월 12일 지정됐다.

혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

‘의료기기산업법’에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

이번 제품은 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 AI로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품이다. 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다.

 식약처 관계자는 “혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집 > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.