[대한건강의료신문] 루닛, ‘유방암영상검출·진단보조SW’… 제14호 혁신의료기기 지정

 유방암은 여성 암 중 가장 많은 비율인 20.5%를 차지한 1위 여성 암이다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 제14호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.

이 혁신의료기기는 지난 7월 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정 받은 의료 인공지능 기업 ‘루닛’이 개발한 제품이다.

이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가 받은 의료기기로 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조해준다.

또한 약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습해 악성 병변의 검출 정확도를 높였고 특히 영상판독이 어려운 동양 여성의 치밀형 유방 판독 오류도 최소화 할 수 있다.

또한 15초 내외의 영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있다.

 식약처 혁신진단기기정책과 관계자는 “이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다“고 밝혔다.