[대한건강의료신문] 면역진단 의료기기 ‘피씨엘 체외진단키트’

코로나19에 대한 해결책 가운데 하나로 질병에 대한 사전 예방과 스크리닝의 중요성이 부각되고 있다. 체외진단 시장이 구조적 성장기에 진입한 것이다. 

그동안 첨단 의료기기 개발 업체들은 정부의 각종 규제로 인해 여러 절차를 거쳐 시장에 출시하면 세계 시장에서 뒤처지는 사례가 있었지만 코로나19 팬데믹을 겪으면서 업계의 요청을 정부가 수용했한 것이다.

보건복지부 최초 혁신형 의료기기 기업으로 인증된 업체들은 2개 유형으로 구분된다. 먼저 ‘혁신선도형 기업’은 우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 업체로 의료기기 매출액이 500억원 이상이고 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중이 6% 이상인 곳들이다

‘혁신도약형 기업’은 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 업체로 매출액은 500억원 미만, 연구개발비 비중은 8% 이상이다.

인증기업은 3년간의 사업 추진계획을 정부에 제출하고 복지부는 연도별 이행실적을 3년 후 인증 재평가 시 반영한다. 인증 기간에는 법령에 정해진 최소 R&D 비중을 유지해야 하고 복지부는 불법 리베이트 등 인증 취소 사유를 모니터링한다

‘혁신도약형 기업’으로 선정된 피씨엘은 다중 면역진단용 체외진단 의료기기업체로 면역 다중진단원천기술인 SG CapTM을 기반으로 플랫폼 서비스 및 혈액선별 제품, 신속진단 제품으로 사업모델 구축하고 있다. 

2016년 다중 진단 제품으로는 세계 최초로 CE-IVD LIST A 인증(최고등급 의료기기) 획득했으며 혈액선별 시장 진출과 함께 신속진단 분야에 인플루엔자 A/B형 신속진단 테스트(AiⓇ)와 다중 암 동시 신속진단 테스트(Cancer-6Ⓡ) 등 제품화를 추진했다. 특히 Hi3-1Ⓡ는 한 번의 검사로 다양한 감염성 바이러스를 검사할 수 있는 제품이다.

피씨엘은 SG (Sol-Gel)에 항원 또는 항체를 3차원 방식 (3D)으로 고정시킨 뒤 그 위에 혈액속의 항원이나 항체를 뿌려 질병여부를 확인하는 ‘SG Cap™’ 고유기술을 가지고 있다. 이 기술은 최대 64개 질병을 동시에 진단할 수 있는 다중 면역진단 플랫폼 기술이다.

주요 사업은 수혈 전 혈액선별 스크리닝 (진단제품), 신속진단 (POCT, Point of care test)제품, 그리고 플랫폼 서비스이다. 현재 매출 대부분은 국내외 기업, 연구소, 대학 등을 대상으로 다중 진단 플랫폼 연구용 시약 및 신약후보 물질의 타겟 동정 스크리닝 등 플랫폼 서비스에서 발생하고 있다. 

피씨엘은 3차원 다중 면역진단 플랫폼 기술인 ‘SG Cap™’을 바탕으로 Hi시리즈 (혈액의 수혈전 안전성 검사), 독감진단키트 (Ai), 다중암 진단키트 (Ci-5), 알츠하이머 진단키트 등 혈액선별 진단 및 신속진단 제품 개발을 이어갔다.