[대한건강의료신문] 무허가 위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금 부과한다

식품의약품안전처(이하 식약처)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준에 대한 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 18일 개정·공포한다고 밝혔다.

이번 개정안은 오는 21일부터 시행된다.

이번 개정으로 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에게 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있게 됐다.

다만 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외한다.

아울러 의료기기를 조사하고 심의하는 기구인 의료기기위원회는 앞으로 식약처 차장과 민간위원이 공동위원장을 맡아 운영된다. 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고 매 회의 시 의장을 교대로 맡기로 했다.

식약처는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.