[대한건강의료신문] 뷰노, ‘심전도 분석소프트웨어’… 제16호 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 ㈜뷰노의 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.

이 소프트웨어는 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능(AI)에 반복 학습시킴으로써 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지할 수 있다.

이 제품은 기존 심장초음파 검사와 관상동맥조영술 등으로만 진단 가능했던 심부전증·심근경색 질환을 ‘심전도 측정’만으로 질환 발생 확률을 제시할 수 있고 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 줄 수 있다는 점과 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 식약처에서 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다. 현재는 제품화가 진행 중이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다”며 “국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 오는 29일부터 31일까지 벡스코(BEXCO)에서 열릴 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다.

식약처는 그동안 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 홍보관을 구성해 선보일 예정이다.

이번 홍보관을 통해 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험해볼 수 있도록 준비했다. 또한 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담이 진행되고 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포된다.