[대한건강의료신문] 소프트웨어 의료기기 시대 도래…AI. VR, 디지털기술 제품 나온다

 치료중심에서 예방중심으로 의료시장의 패러다임이 전환되면서 소프트웨어 의료기기 제품들이 선보일 예정이다. 출시되는 제품들이 백세시대를 건강하게 살고자 하는 사람들의 희망을 실현시켜 줄 수 있을지 많은 이들의 기대를 모으고 있다.

 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발돼 주목받고 있는데 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 소개했다.

소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며 내장형과 독립형으로 구분된다.

‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용하는데 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치해 해당 기기에서만 작동이 가능한 소프트웨어 의료기기다.

‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치, 사용하는 것으로 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다.

 의료영상전송처리장치 PACS는 의료영상획득장치로부터 디지털로 변환된 의료영상을 전송하는 소프트웨어다.

뇌영상검출진단보조소프트웨어는 뇌CT 영상에서 뇌출혈 의심 부위를 자동으로 검출하고 뇌출혈 가능성을 수치화해 뇌출혈 관련 의료인의 진단을 보조한다.

모바일 심전계는 모바일폰, 태블릿 PC 등에 설치하여 심장의 활동전류를 묘사하는 소프트웨어다.

 최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심기술로 주목받고 있다.

이에 발맞춰 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되면서 임상시험을 거쳐 제품 출시를 준비하고 있다.

먼저 진단 보조 분야에는 ▲환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석하여 수면무호흡증 진단을 보조 ▲자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있다.

또한 치료 분야에는 ▲어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료 ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실기기를 착용, 도형 크기 비교, 문자 내용·색상·회전인지 훈련인 시지각학습을 하며 인지되는 시야 영역을 확대하는 제품 등이 있다.

소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세에 있다.

식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2019년 19건으로 2018년 6건에 비해 3배 이상 증가했고 임상시험 품목 종류도 다양해지고 있다.

소프트웨어 의료기기는 환자의 의료데이터로 질병을 진단하고 예측하는 의료 행위를 보조하는 특징을 가진다.

소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해 둔 진료·진단 기록 등의 환자 데이터를 이용한 현시점에서 과거의 기록을 대상으로 조사하는 후향적 임상연구방법이 많이 활용되고 있다.

현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기로 해당 9개 제품 제조기업 중 3개 업체는 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받은 상태다.

식약처 의료기기정책과 관계자는 “소프트웨어 의료기기 임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 의료기기 임상시험 제도를 규제과학에 기반해 적극 검토·개선하고 앞으로도 소프트웨어 의료기기 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.

 현 정부는 각 분야의 규제를 줄이거나 없애는 방향으로 정책을 만들어 가고 있다. 하지만 의료시장에서만큼은 다소 시간이 걸리더라도 생명을 담보로 하는 임상에 철저한 기준을 지키고 적절한 관리를 병행해야 한다는 의견이 많다. 정부는 이점을 간과해서는 안 될 것이다.