[대한건강의료신문] 손 재활훈련 의료기기 ‘라파엘 스마트 글러브’

네오펙트는 손 재활훈련 보조 의료기기 ‘스마트 글러브’가 처음으로 미국 산업재해보험 승인을 받았다고 11월 4일 밝혔다. 2018년 스탠포드 대학 병원에서 발표한 ‘라파엘 스마트 글러브 홈’ 임상 결과가 이번 보험 등재 가능성을 가능하게 했다. 미국에서는 개인이 개별적으로 보험 적용을 신청하면 보험회사에서 심사를 거쳐 적용 가능 여부를 결정한다.

스마트 재활 솔루션 스타트업 네오펙트가 개발한 ‘라파엘 스마트 글러브’는 손·손가락·손목 재활 훈련을 돕는 제품으로 재활이 필요한 손에 장갑처럼 끼우는 방식이다. 사용자는 기기와 연동된 디지털 게임으로 지루하지 않게 훈련한다.

‘라파엘 스마트 글러브’는 뇌졸중 등 중추신경계질환 환자들이 재활 훈련 게임을 통해 손가락과 손목, 아래팔 기능 재활 훈련을 할 수 있도록 개발된 치료용 의료기기다. 약 40여 개의 재활 훈련 게임으로 시·청각 감각을 동시에 자극해 뇌 가소성 증진과 뇌 운동 부위 재학습을 도와준다.훈련 중 측정되고 분석된 데이터는 인공지능을 통해 환자 상태에 맞는 다양한 과제훈련 게임을 제공함으로써, 동기부여 되도록 디자인 됐다.

네오펙트는 2014년 8월과 12월에 KFDA, 미국 FDA에 라파엘 스마트 글러브를 등록한 데 이어 지난해 10월 의료기기 국제 품질관리 기준 인증인 ISO 13485를 획득해 제품 생산·공정·고객 관리에 관한 국제 표준 시스템을 구축한 바 있다.

2018년에는 미국 스탠포드 대학병원 신경과학 건강센터(Stanford Neuroscience Health Center)의 캐라 플라빈(Kara Flavin) 박사 연구팀이 라파엘 스마트 글러브 홈을 사용해 뇌졸중 환자들이 집에서 스스로 하는 ‘홈 재활’의 가능성과 환자 만족도에 대한 연구를 진행했다. 이에 대한 임상결과를 미국 신경과학회(AAN: American Academy of Neurology)의 연례학술대회(2018 AAN ANNUAL MEETING)에서 발표했다.

미국 신경과학회는 2018년 4월 21일부터 27일까지 미국 LA에서 개최됐으며 세계 최대의 신경과학전문가들이 모이는 행사이다. 이번 임상시험은 의료진이 없는 환경에서의 재택 재활의 가능성과 환자 만족도에 대한 연구였다. 스탠포드 대학병원의 신경과학 건강 센터는 연구에 참여한 뇌졸중 환자들이 네오펙트의 라파엘 스마트 글러브로 집에서 하는 재할 훈련을 만족스럽게 진행했다고 밝혔다.

연구에 사용된 라파엘 스마트 글러브 홈은 뇌졸중 등 중추신경계질환 환자들이 다양한 재활 훈련 게임을 통해 손가락과 손목, 아래 팔 기능의 재활 훈련을 할 수 있는 치료용 의료기기이다. 라파엘의 재활 훈련 게임들은 환자들의 시각과 청각 두 가지 감각을 동시에 자극해 뇌가소성 증진과 뇌 운동 부위의 재학습을 도와주도록 개발됐다.

또한 이 제품은 병원에서의 재활 훈련을 하듯 환자가 집에서 스스로 할 수 있도록 개인 맞춤형 소프트웨어로 개발됐다. 병원에서 의사 및 치료사가 환자의 상태와 경과에 맞는 훈련 스케줄을 제시하 듯 인공지능을 통해 환자 상태를 파악하고 개인별 맞춤 훈련을 제안하며 게임 난이도 역시 실시간으로 조절해준다. 훈련 게임 종료 후 설문조사를 바탕으로 개인의 성향과 취향에 맞게 훈련 게임을 추천한다. 라파엘 홈은 현재 미국에서 2017년 1월 출시 후 약 300여명의 누적 환자가 사용하고 있다.

연구팀은 뇌경색으로 상지 기능이 저하된 환자를 대상으로 했다. 환자들은 글러브를 일주일에 5일, 매일 한 시간씩, 총 8주간 훈련 하도록 지시 받았다. 환자들의 실제 사용시간은 라파엘 소프트웨어의 훈련 데이터 저장 기능을 통해 기록되었고 환자들의 사용 경험에 대한 설문 조사 또한 실시되었다.

연구결과 연구에 참여한 환자 중 약 55%는 매주 일일 재활 목표를 달성했다. 환자들은 평균적으로 일주일에 5일, 하루 27분씩 훈련했다. 모든 환자들은 라파엘 스마트 글러브가 좋다고 이야기 했으며 약 89%는 전반적인 재활 훈련에 대한 만족, 약 67%는 매우 만족스러웠다고 답했다.

또한 67%의 환자는 라파엘 스마트 글러브로 자신들이 필요로 하는 재활 훈련을 할 수 있었다고 말했다. 스탠포드 대학병원의 신경과학 건강 센터는 이번 연구를 통해 대부분의 환자들이 라파엘 스마트 글러브를 집에서 재활 치료 도구로 매우 만족하면서 사용할 수 있다는 결론을 내렸다.