[대한건강의료신문] 식약처, 바이오·헬스케어 신산업 현장 애로사항 개선한다

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 10일 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다.

개선된 6가지 과제로는 먼저 의료기기 소프트웨어의 핵심성능이 변경되는 등 ‘업그레이드’가 있을 경우, 식약처로부터 ‘변경허가’를 받아야 하는데 앞으로 중대한 변경사항이 아닌 경미한 변경사항에 대해서는 업가 우선조치 후 식약처에 사후 보고하도록 변경허가를 면제하는 방향으로 개선된다.

그간 의료기기 소프트웨어 변경허가 과정을 거치려면 심사기간이 평균 42일, 심사비용 평균 100만이 소요됐다. 이번 개선 조치로 행정절차 부담을 완화시켜 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능해진다.

또한 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산․유통기록을 보고하도록 하고 있었으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산․유통기록 보고에서 면제하기로 했다.

식용란 판매의 경우 식용란 선별포장업자가 판매전 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능했으나, 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능하도록 개선된다.

의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있었으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료의 기회를 확대하기 위해 수입·보관품 관리 현황조사(의견수렴, 필요대상 파악 등)를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다.

의약품 제조시설에 관련해서는 현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물도 임대차계약서를 제출하면 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선된다.

장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP는 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한됐으나, 향후에는 식품첨가물로 신규 지정해 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선할 예정이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다”며 “포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.