[대한건강의료신문] 제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최 …韓 2021년 의장국 활동 마지막 행사

 전세계가 코로나19 팬데믹에 직면하면서 국제적인 의료 공조가 강화되고 있는 가운데 국제적인 의료기기규제에 대한 논의가 진행될 예정이어서 관심이 모여지고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 의장국으로서 마지막 행사인 ‘제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회’를 9일부터 16일까지 온라인으로 개최한다.

이번 정기총회에서는 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황 등을 공유하고 국가 간 의료기기 규제조화를 위한 협력방안을 논의할 예정이다.

특히 3일 차인 9월 14일 진행되는 이해당사자 포럼에서는 규제당국자, 세계보건기구(WHO) 등과 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션이 진행된다.

세션에서는 규제당국자와 이해관계자 간 협력의 필요성을 공감하고 향후 방향성을 논의할 예정이다.

한편 이번 정기총회 회의 결과는 추후 공개할 예정이다.

IMDRF는 의료기기 전주기 안전관리에 대한 규제조화를 촉진하기 위해 지난 2011년 2월 구성된 규제당국자간 협의체로서 현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합(EU) 등 10개국이 회원국으로 가입돼 국제 의료기기 기준과 규제를 선도하고 있다.

우리나라는 국내 의료기기 안전관리 제도의 우수성을 인정받아 2021년 IMDRF 의장국으로 선임됐다.

올해 1, 3, 6월에 세 차례 회의를 개최했으며 코로나 위기 대응을 위한 협력 강화 필요성과 향후 규제 변화 등에 대한 논의를 주도해 왔다.

그 결과 IMDRF 국제가이드라인 ▲의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차 제정 ▲시판 후 임상적 후속연구 개정 ▲의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어, 체계 및 코드 개정 ▲체외진단의료기기 등급분류 원칙 개정 등이 제·개정됐다.

또한 IMDRF의 인공지능 실무그룹을 이끌며 국내 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인의 주요 사항을 국제 규제조화 추진사항에 반영하도록 했다.

이와 함께 3월 회의의 IMDRF-국제산업계(DITTA) 워크숍에서는 규제당국자, 업계, 의료계 등 각 분야의 코로나19 대응 경험과 향후 필요사항들을 논의한 바 있다.

식약처 의료기기정책과 관계자는 “이번 정기총회가 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이고 국제적으로 의료기기 안전관리 체계를 공유해 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”며“앞으로도 우리나라의 우수한 의료기기 규제과학 역량과 제도가 국제가이드라인으로 적용·채택될 수 있도록 국제 의료기기 규제를 선도하기 위해 적극적으로 노력하겠다.”고 말했다.

정기총회 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 IMDRF 사무국 홈페이지(2021imdrf.or.kr)에서 확인할 수 있다.