[대한건강의료신문] 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화한다

의료기기는 환자의 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수임으로 공급이 지연되는 상황이 발생하지 않도록 대비하는 것이 중요하다.

이에 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 의료기기의 안정적인 공급 대책을 마련하기 위해 ‘혈관용스텐트’ 등 130개 업체의 764개 제품을 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’로 지정·공고했다고 30일 밝혔다.

대상은 식약처장과 보건복지부장관이 협의해 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족한 의료기기로 지정하며 지정된 의료기기의 생산·수입이 중단될 경우 제조·수입업체는 사전에 식약처에 보고해야 한다.

의료기기 생산·수입 중단 보고 제도는 올해 5월에 제정된 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법’에 따라 오는 10월 14일부터 시행된다.

식약처는 대상 제품에 대해 이식형심장충격기 등 개별 품목 중에서 생산·수입·사용 비중이 높아 생산·수입 중단 시 환자 생명과 안전에 큰 영향을 미칠 수 있는 제품으로 지정 기준을 다음과 같이 공개했다.

먼저 ‘의료기기법’에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기가 해당된다.

또한 ‘국민건강보험법’에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기와 희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기가 해당된다.

마지막으로 시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기가 포함된다.

의료기기 제조·수입업체가 지정된 제품에 대해 생산·수입을 중단하는 경우에는 중단예정일 180일 전에 중단 일자, 중단 사유 등을 식약처에 보고해야 하며 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.

다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.

한편 품목허가의 양도·양수 등으로 해당 품목을 다른 업체가 공급하는 경우, 제도 시행 전에 이미 생산·수입을 중단한 경우, 품목허가 이후 생산·수입 실적이 없는 경우, 최소 포장단위를 제외하고 일부 포장단위만 중단하는 경우, 식약처에 의해 생산·수입 중단 또는 품목허가 취소된 경우에는 생산·수입 중단을 보고하지 않을 수 있다. 

식약처 의료기기정책과 관계자는 “이번 제도 도입으로 의료기기 생산·수입이 중단돼 환자들이 치료받을 수 없게 되는 상황이 발생하는 것을 방지할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자들의 안정적인 치료 환경을 위해 필수·중요 의료기기에 대한 공급을 철저히 관리하겠다”고 밝혔다.