[대한건강의료신문] 휴런, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체 ‘(주)휴런’을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다고 지난 10일 밝혔다.

(주)휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.

 식약처는 지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛과 코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증한 바 있다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받으면 의료기기 품목허가를 신청할 때  이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다.

 식약처 혁신진단기기정책과 관계자는 “앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

 참고로 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.