[대한건강의료신문]

 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체인 삼성제약이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

해당 6개 품목으로는 자사 제조한 게라민주, 모아렉스주, 콤비신주, 콤비신주3그램, 콤비신주4.5그램과 위탁 제조한 헬스나민주가 있다.

`의약품 GMP 특별 기획점검단`이 특별점검한 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 ‘약사법’을 위반한 것이 확인됐다.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에게 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에게 해당 품목을 병·의원에서 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

 식약처 관계자는 “앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.