[대한건강의료신문] 이노테라피, 보건복지부

이노테라피에 따르면 지혈제 중 인체 외부에 적용되는 2등급 제품은 품질심사기관의 단독심사를 거친 데 비해, 인체 내부에 적용되는 4등급 제품은 지방식약청과 품질심사기관이 합동심사를 해 강도 높은 심사를 받게 된다.

이노테라피기존 외과 수술의 출혈뿐 아니라 내시경 시술에 적용할 수 있는 지혈제 제품군을 보유하게 됐다.

이노테라피가 독자적으로 개발한 고분자는 점막 등 극한 환경에서도 빠르게 접착막을 구성하는 특징이 있다. 위장관 점막 내에서도 지혈막을 형성하고 실란트와 지혈제의 효과가 모두 있다.

2022년 전 세계 내시경 점막하 박리술(ESD), 내시경 적점막 절제술(EMR) 시술이 연 700만건 이상으로 예상되고 있어 해당 시술의 지혈제 잠재 시장은 연 1조원 이상으로 추산된다.

이문수 이노테라피 대표이사는 “이노씰 플러스와 엔도씰 두 제품은, 각각 허가임상연구 결과를 기반으로 4등급 품목허가를 획득했다”며 “이는 신물질의 안전성과 유효성을 지속적으로 입증해 나간 쾌거이며, 기존 시장을 벗어나 새로운 내시경 시장까지 진출할 수 있어 시장의 성장성 또한 밝다”고 말했다.

또한 “혁신형 의료기기 인증기업에 인허가 특례가 적용되면 차기 혁신 제품들의 조기 상용화에 탄력을 얻을 전망”이라며 “이번 인증이 의료보험 적용 제품의 약가 산정에 있어서도 좋은 결과를 가져왔으면 한다”고 말했다.