[대한건강의료신문] 국내 1호 허가 ‘의료용 호흡기 보호구’ 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다. 해당 제품은 케이엠헬스케어의 ‘도우3D써지컬N95마스크’다.

이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구로써 머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

N95(Not resistant to oil, 95%) Respirator란 기름성분에 대한 저항성은 없으나 에어로졸을 포함하는 공기중에 떠다니는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상에서 필터링하는 호흡기 보호구를 말한다.

‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품으로, 국내 방역현장에 수입제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있다.

특히 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 범정부 차원으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기 분과)’에서 개발했으며 식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰다.

‘맞춤형 허가도우미’란 새롭게 진입하는 국내 의료기기 업체의 신속허가 획득을 독려하기 위해 운영 기술문서 작성, 첨부자료 등 업체별 1:1 맞춤형 컨설팅, 시험항목별 시험검사기관 안내, 허가·심사 가이드라인 등을 제공하는 제도이다.

식약처 관계자는 “이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”며 “의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.