[대한건강의료신문] 안전한 의료기기 사용…

의료기기 표준코드 제도란 위해 우려가 있는 의료기기를 식별해 피해를 방지하고 체계적이고 효율적인 관리를 통해 국민들이 안심하면서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 도입된 제도를 말한다.

정부는 국내에서 제조 수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)제도를 도입해 의료기기의 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하고 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 2019년부터 시행해왔다.

표준코드는 표준화된 체계에 따라 숫자 또는 문자의 조합, 바코드(전자태그)등으로 표기된다.

표준코드가 있어야 신속·정확하고 편리하게 의료기기를 식별해내고 국내·외 이상세례 정보에 대해 분석할 수 있으며 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 의료기기 안전관리가 가능해진다.

의료기기 표준코드는 의료기기 제조업체와 수입업체에서 생성하는데 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)와 생산식별자(UDI-PI, Production Identifier)로 구성돼 표시된다.

의료기기 통합정보시스템이란 의료기기의 허가부터 제조· 수입· 판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록 관리하기 위한 전자정보처리시스템이다. 의료기기 제조업자·수입업자는 ‘의료기기법’ 제31조의3제2항에 따라 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 ‘의료기기통합정보시스템’에 등록해야 한다.

의료기기 통합정보는 의료기기통합정보시스템(http://udiportal.mfds.go.kr/udi)에 등록할 수 있다.

의료기기 표준코드 부착과 통합정보 등록 시행일은 2019년부터 등급별로 7월 1일에 시행된다. 4등급 의료기기는 2019년에, 3등급 의료기기는 2020년에, 2등급 의료기기는 2021년, 1등급 의료기기는 2022년에 시행된다. 단, 의료기기 등급별 시행일 이후에 제조·수입된 의료기기에 한해서만 적용된다.

올해는 2등급 의료기기까지 표준코드 부착 및 통합정보등록 시행이 이뤄졌으며 다음 해에는 1등급 의료기기에 대한 의료기기 표준코드 부착 및 통합정보등록이 시행될 예정이다.