[대한건강의료신문] 식약처,

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 환자의 치료기회 확대를 위해 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다고 5일 밝혔다.

이는 신개발·희소의료기기 허가제도를 합리적으로 개선해 신속한 제품화를 지원하기 위함이다.

이번 개정안에 따르면 앞으로 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있게 된다. 허가 신청자가 개시회의, 보완설명회의, 추가보완회의 개최를 요청하면 식약처는 회의를 개최해 10일 이내로 결과를 통지해야 한다. 

또한 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 ‘구비 여부’를 신속히 검토·회신해주는 ‘예비심사’라는 정의를 신설하고 제출자료의 범위를 ‘심사 자료’와 ‘심사자료 제출 요약표’로 명확히 규정해 의료기기 허가·심사의 운영에 투명성을 높이게 된다.

종전에는 기존에 허가받은 품목과 ‘멸균·포장방법’만 다른 제품도 별도의 신규 품목허가를 받아야 됐지만 이제는 기허가된 제품의 허가증에 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있게 된다.

아울러 업체가 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 ‘변경보고’로 처리할 수 있는 ‘경미한 변경사항’의 범위가 확대된다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완‧개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처 의료기기정책과에 의견을 제출하면 된다.