[대한건강의료신문] 한국이 주도한

AI 기술범위·대표용어 정의·인공지능 개념 등 담아… IMDRF 공식 인정

우리나라 식약처가 주도한 인공지능(AI) 의료기기의 국제 가이드라인이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 세계 최초로 승인받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 위 가이드라인(안)이 지난 29일에 공식 승인됐다고 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 관련 규제의 조화와 통일을 위한 국제 협의체로 미국, 유럽 등 10개국이 참여하고 있다. 우리나라는 2017년 12월에 가입한 10번째 정식회원국이며 올해 의장국으로서 활동하고 있다.

가이드라인(안)의 주요 내용으로는 의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위, 대표적인 규정적 용어 12개의 정의, 일반적인 인공지능(AI) 개념 설명 등을 담고 있다.

이번 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기에 적용된다. 기계학습이란 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것을 말한다.

우리나라는 지난해 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도해왔는데 점점 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 세계적으로 급증하게 되면서 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어 등이 국제적으로 통일돼야 한다는 필요성이 제기돼 이번 가이드라인(안)을 개발하게 됐다.

IMDRF 회원국과 세계보건기구(WHO) 등 관련 전문기관과 함께 그동안 긴밀히 협력해온 결과 지난 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인돼 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org)에 게시된 것이다.

본 가이드라인(안)은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며 의견 수렴 후 다음해 3월에 최종 발간될 예정이다.

식약처 첨단의료기기과 관계자는 “이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다”고 밝혔다.