메디테크

6가지 과제 개선, 자율성·책임성 강화 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 10일 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를...

자주 묻는 사례·답변 및 비의료기기와 구분 기준 정리해 월1회 공개 최근 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품이 의료기기에 해당되는지 여부에 관한...

의료기기 연구단계~시판후 부작용 관리까지 통합 시스템 구축 AI로 실시간 민원 답변 및 허가 신청, 부작용신고까지 가능해 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 연구·개발...

국내 최대규모 의료기기 전시회… 1200개 기업 참여 국내 최대규모 의료기기 전시회인 제37회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2022)가 서울 코엑스전시장(COEX)에서 이날 10일부터 오는 13일까지...

오미크론 변이 확산 속 긴급 호송 및 병상 부족 방지 역할 확실히 해 ‘음압구급차·음압이송들것·이동형음압병실’ 토탈솔루션 라인업 확보 국내 최초로 음압구급차...

'의료기기법 시행령' 개정안 21일 시행 의료기기위원회는 정부·민간 공동운영 식품의약품안전처(이하 식약처)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준에 대한...

연성요관내시경 통한 원격제어로 결석 제거 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ㈜이지엔도서지컬의 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’를 제17호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다. 이 제품은 가늘고 부드럽게 휘어지는...

희귀·난치질환자 위한 희소·긴급도입 의료기기 확보 필요 식품의약품안전처(이하 식약처) 김강립 처장은 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)을 방문해 희소·긴급 도입 의료기기 확보 등에 대해 논의했다고...

노인·장애인 및 타 분야 전문가와 함께하는 연구개발 플랫폼 홍보 국립재활원(원장 이범석)은 노인·장애인을 위한 보조기기 연구개발 플랫폼인 ‘보조기기 열린플랫폼’을 소개하기 위해...

인공지능으로 미세한 심전도 데이터 감별 가능 29~31일, 부산의료기기전시회에서 홍보관 운영 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 ㈜뷰노의 심전도...

심한 시력감소, 복시, 눈부심 등 증상 발생하면 백내장 확인해 봐야 인공수정체 삽입수술 및 종류 결정은 충분한 검진과 전문가 상담통해 고령인구가...

로봇수술기보다 저렴, 의사 손동작처럼 정밀·안전한 수술 가능 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 수술 시 집도의의 손동작을 구현한 다관절 구조의 일회용 외과수술기구인...

의료기기업체-병원 간 공동 발전 목표로 기획해 대한신경조절학회 유치, 내수시장 판로개척 기대 강원의료기기산업협회(회장 최길운)는 의료기기미니클러스터(회장 서현배), 한국산업단지공단 강원지역본부(본부장 최윤근), (재)원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)...

국제 표준화된 의료기기 표준코드 제도 도입 의료기기 표준코드 제도란 위해 우려가 있는 의료기기를 식별해 피해를 방지하고 체계적이고 효율적인 관리를 통해...

대면·화상회의 요청 시 회의 개최 후 10일 이내로 결과 통지해야 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 환자의 치료기회 확대를 위해 신개발·희소의료기기 허가...

혈관용스텐트 등 764개 제품 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 지정 의료기기는 환자의 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수임으로 공급이 지연되는 상황이 발생하지 않도록...

AI 기술범위·대표용어 정의·인공지능 개념 등 담아… IMDRF 공식 인정 우리나라 식약처가 주도한 인공지능(AI) 의료기기의 국제 가이드라인이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 세계 최초로 승인받았다....

28일 '디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임' 온라인 포럼 개최  병원에 가야만 진료받을 수 있었던 의료서비스가 개인영역으로 확대된다면 어떨까? 정보통신과 의료를 연결해...

레이저 채혈기 및 보행지원용 보조기기 등 10개 품목 신설 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안 행정예고  신기술이 반영된...

연세대, 이화여대, 동국대 등 포함, 보건의료분야취업 90% 10주년 기념 포럼, 바이오헬스 일자리 박람회와 함께 개최    보건산업 사관학교라 불리는 제약바이오·의료기기산업...