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식약처, 의료기기 허가사항에 '자기공명 환경 안전성 분류' 등 반영 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기를 인체에 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 ...

[대한건강의료신문] 식약처, “이것도 의료기기인가요?” 해당 여부 답변 제공한다

자주 묻는 사례·답변 및 비의료기기와 구분 기준 정리해 월1회 공개 최근 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품이 의료기기에 해당되는지 여부에 관한 ...

[대한건강의료신문] 국내 첨단의료기기‧병원설비 한눈에… KIMES 2022 개최

국내 최대규모 의료기기 전시회… 1200개 기업 참여 국내 최대규모 의료기기 전시회인 제37회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2022)가 서울 코엑스전시장(COEX)에서 이날 10일부터 오는 13일까지 ...

[대한건강의료신문] 의료기기 사이버보안, 국제 수준으로 강화

식약처, ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’ 개정 ·발간 최근 디지털헬스케어 의료기기 개발이 활성화 되면서 해킹 등 보안 사고의 가능성이 커지고 있다. 식품의약품안전처(이하 ...

[대한건강의료신문] 리브스메드,

로봇수술기보다 저렴, 의사 손동작처럼 정밀·안전한 수술 가능 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 수술 시 집도의의 손동작을 구현한 다관절 구조의 일회용 외과수술기구인 ...

[대한건강의료신문] 안전한 의료기기 사용…

국제 표준화된 의료기기 표준코드 제도 도입 의료기기 표준코드 제도란 위해 우려가 있는 의료기기를 식별해 피해를 방지하고 체계적이고 효율적인 관리를 통해 ...

[대한건강의료신문] 식약처,

대면·화상회의 요청 시 회의 개최 후 10일 이내로 결과 통지해야 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 환자의 치료기회 확대를 위해 신개발·희소의료기기 허가 ...

[대한건강의료신문] 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화한다

혈관용스텐트 등 764개 제품 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 지정 의료기기는 환자의 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수임으로 공급이 지연되는 상황이 발생하지 않도록 ...

[대한건강의료신문] 한국이 주도한